미국 식품의약국(FDA)은 건강한 사람에 대한 보다 엄격한 승인 기준을 설정하는 새로운 코로나바이러스 백신 추가 접종에 대한 규제 지침의 새로운 버전을 화요일에 발표했습니다. New England Journal of Medicine에 발표된 지침 문서에 따르면, FDA는 환자의 중증 질환 위험을 기반으로 증거 등급 기준을 시행할 것입니다. 이 문서는 FDA 국장인 마티 매커리(Marty Makary)와 제약 산업에 대한 비판으로 유명한 학자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 백신 규제 책임자가 공동으로 작성했습니다.
정책 변경은 백신 회의론자로 유명한 로버트 F. 케네디 주니어 보건 복지부 장관이 국가 보건 기관을 점검하면서 이루어졌습니다.
65세 이상의 노인과 특정 기저 질환이 있는 6개월 이상의 환자의 경우, FDA는 이점이 위험보다 크다고 판단하는 근거로 면역원성 데이터(백신이 충분한 항체 반응을 자극할 수 있음을 증명)를 받아들일 수 있다고 밝혔습니다. 그러나 위험 요인이 없는 6개월~64세의 건강한 사람의 경우 FDA는 승인을 받기 전에 감염률이나 입원률 감소와 같은 실제 효능 데이터를 포함하여 무작위 대조 시험에서 얻은 임상적 종말점에 대한 증거를 요구합니다.
고위험군을 위한 백신이 승인되면 FDA는 제약회사에 시판 후 연구로서 건강한 성인을 대상으로 무작위 대조 시험을 수행하도록 요구할 것입니다. 이전에 FDA는 새로운 순환 균주에 대한 연간 추가 접종을 승인하기 위해 주로 면역원성 데이터에 의존했습니다. 이 모델은 인플루엔자 백신 승인 메커니즘과 유사합니다.
FDA는 문서에서 "새로운 정책은 규제 유연성과 과학적 엄격함 사이의 균형을 반영한다"며 "고위험군을 위한 백신에 대한 적시 접근을 보장할 뿐만 아니라 건강한 그룹을 위한 최적의 데이터 제공을 요구한다"고 밝혔다. Makari와 Prasad는 오후 1시에 온라인 회의를 통해 새로운 프레임워크에 대해 설명할 예정입니다. 화요일에 동부 표준시.