4월 9일 비즈니스 인사이더(Business Insider)는 암 조기 발견 전문 생명공학 기업인 그레일(Grail)이 최근 자사의 혈액 검사 제품인 갤러리리(Galleri)의 실제 효과에 대해 업계에서 광범위한 관심과 의구심을 불러일으켰다고 보도했습니다.회사는 한 번의 혈액 채취로 50종 이상의 암을 검사할 수 있다고 주장하지만, 여러 차례의 대규모 실제 테스트에서 낮은 조기 발견률과 높은 위음성률 등 심각한 문제가 노출돼 실제 임상적 가치도 가혹한 테스트에 직면해 있다.
Grail은 유전자 시퀀싱 거대 기업 Illumina의 배경에 힘입어 자본 시장에서 큰 기대를 받았고 2024년에 5억 달러의 가치로 상장되었습니다. 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에도 정식 승인을 신청했다. 현재 시중에 나와 있는 갤러리리 검사 1회 비용은 미화 824~950달러(약 5,630~6,500위안) 정도인데, 주로 혈액에서 발산되는 종양 DNA 신호를 감지해 병변 위치를 찾아낸다. 그러나 2021년 실험실 연구에서는 이 검사의 전체 암 발견률은 51.5%에 불과했고, 1기 초기 암 발견률은 16.8%로 낮았다.
Grail 창립자 Rick Klausner는 국립 암 연구소 소장을 역임했습니다.
실제 애플리케이션 데이터로 인해 우려가 더욱 높아졌습니다. 샌프란시스코 소방관암예방재단(San Francisco Firefighters Cancer Prevention Foundation)이 100만 달러 이상의 비용을 들여 실시한 테스트에서, 테스트를 받은 소방관 1,786명 중 단 5명만이 말기 암 진단을 받았으며, 이후 환자는 모두 사망했습니다.동시에 시스템에는 6개의 오탐지가 있었습니다. 더 심각한 것은 검사 결과 이상이 없는 소방관 중 6개월 이내에 암 진단을 받은 소방관이 3명 이상 있다는 점이다. 이제 재단은 허위 확신, 진단 누락, 불필요한 후속 조치 등의 잠재적 위해로 인해 이러한 다발성 조기 발견 제품의 일상적인 사용을 더 이상 지원하지 않는다고 공개적으로 밝혔습니다.
전 세계의 대규모 임상시험도 기대에 미치지 못했다.미국과 캐나다에서 23,000명이 참여한 예비 시험에서 갤러리리는 133건의 암을 진단했지만 1년 이내에 무려 196건을 놓쳤고 83건의 확인되지 않은 위양성 신호를 생성했습니다. 또한 영국 국민보건서비스(NHS)와 협력하여 진행된 Grail의 140,000건 규모 임상시험은 3기 및 4기 암 진단 건수를 줄인다는 핵심 목표를 달성하지 못했습니다. 이 결과는 소식이 알려진 후 Grail의 주가가 50% 급락하는 직접적인 원인이 되었습니다. 현재 데이터의 한계를 고려하여 미국 암학회는 현재 대중이 이러한 다발성 조기 발견(MCED) 서비스를 일상적으로 사용하는 것을 권장하지 않습니다.