미국 식품의약국(FDA)이 노출 후 예방(PEP) 목적으로 엔시트렐비르(Ensitrelvir)라는 경구용 항COVID-19 약물을 공식 승인했습니다. 이는 미국에서 코로나19에 대한 노출 후 예방을 위해 승인된 최초이자 현재 유일한 경구용 약물입니다. 이는 "Xocova"라는 상표명으로 미국에서 판매될 예정이다. 이 약은 일본 제약회사 시오노기(Shionogi)가 개발했으며 이르면 2024년 일본에서 사용 승인을 받았다.
엔시스테비르는 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스제입니다. 그 작용 메커니즘은 바이러스 복제를 억제하여 바이러스에 노출된 후 감염 및 질병의 위험을 줄이는 것입니다. 이 약물은 5일간 경구 투여됩니다. 부하 용량은 첫날에는 3정이고 이후 며칠 동안은 매일 1정입니다. 연구원들은 이 PEP 전략이 가까운 가족 접촉에 사용될 수 있으며 요양원, 만성 또는 급성 의료 기관 및 여행 관련 노출의 발병 시나리오로 확장될 수도 있다고 지적했습니다. "새로운 왕관에 감염되고 싶지 않은" 일반 대중에게 적합합니다.
중추적인 SCORPIO-PREP 3상 임상시험에서 노출 후 72시간 이내에 증상이 있는 코로나19 사례와 가족 접촉이 있었던 총 1,030명의 피험자에게 엔시스테비르를 투여했고, 1,011명의 피험자에게 위약을 투여했습니다. 그 결과, 조코바는 대조군과 비교하여 노출 후 10일째부터 증상이 있는 코로나19의 위험을 67% 감소시켜 유의미한 노출 후 예방 및 보호 효과를 나타냈다.
안전성 측면에서 엔시스테비르와 위약군에서 이상반응 발생률은 유사했으며, 가장 흔한 이상반응은 두통, 설사, 기침이었다. 부작용 발생률은 엔시스테비르군에서 15.1%, 위약군에서 15.5%였습니다. 심각한 부작용은 극히 드물어 두 그룹 모두에서 0.2%에 불과했습니다. 이번 연구에서는 코로나19 감염 사례 중 입원이 필요할 정도로 진행된 사례는 없었다.
이번 연구에 참여한 버지니아대학교 의과대학 프레데릭 헤이든 교수는 시오노기가 발표한 성명에서 "조코바의 승인은 사람들의 삶에 계속 영향을 미치는 새로운 코로나바이러스를 예방할 수 있는 중요한 새로운 방법을 제공한다"고 말했다. 그는 코로나19가 심각한 급성 질환을 유발할 수 있을 뿐만 아니라, 상태가 경증~중등도라도 기존 만성 기저질환을 악화시키거나 '코로나19 성장'을 비롯한 새로운 건강 문제를 유발할 수 있다고 강조했다. 그는 엔시스테비르가 바이러스 복제를 억제함으로써 노출된 사람들이 병에 걸리지 않도록 보호하는 데 도움이 될 수 있으며, 엔시스테비르의 PEP 전략은 더 많은 사람들에게 혜택을 줄 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다.
Shionogi USA의 Nathan McCutcheon 사장 겸 CEO는 Xocova가 노출 후 증상이 있는 코로나19를 예방하는 데 도움이 되는 것으로 임상적으로 입증된 최초이자 현재 유일한 경구용 약물이며, 이 제품의 보호 효과는 이전 백신 접종 상태나 이전 감염으로 형성된 기본 면역력에 영향을 받지 않는다고 지적했습니다. 이는 사람들이 코로나19에 노출된 후 더 일찍 자신을 보호하기 위한 조치를 적극적으로 취할 수 있다는 의미라고 말했습니다.
이전에는 몰누피라비르(상표명 라게브리오) 등의 항바이러스제가 노출 후 예방보다는 감염된 환자의 질병 중증도를 낮추는 데 주로 사용됐다. 엔시스테비르(조코바) 출시로 코로나19에 대한 약물 개입이 '감염자 치료'에서 '감염 발생 차단'으로 확대돼 예방 및 통제 전략 측면에서 경구용 노출 후 예방약의 공백을 메웠다.
현재 승인된 적응증에 따르면 조코바는 12세 이상의 모든 성인과 청소년에게 적합하다. 관련 3상 연구의 전체 결과는 New England Journal of Medicine(NEJM)에 게재되어 규제 승인을 위한 핵심 증거 기반 기반을 제공합니다.