요약:
미국 식품의약국(FDA)은 수요일 레볼루션을 승인했습니다. 획기적인 췌장암 치료제에 대한 의약품의 마케팅 응용 프로그램입니다. 대규모 임상시험에서 이 약물이 진행성 췌장암 환자의 평균 생존 기간을 거의 두 배로 늘린 것으로 나타났습니다. 1일 1회 경구용 약물인 라손퀘는 이전에 치료를 받았거나 병용화학요법을 받을 수 없는 전이성 췌장암 환자에게 적합하다. 이 약물은 여러 형태의 RAS 단백질을 차단하도록 설계되었습니다. RAS 단백질은 다양한 유형의 췌장암에서 종양 성장을 촉진합니다.
구체적으로 라손크를 복용한 환자의 평균 생존 기간은 13.2개월로, 화학요법을 받은 환자의 평균 생존 기간은 6.7개월로 6.5개월 증가했습니다.
자료에 따르면 췌장암은 사망률이 가장 높은 암 중 하나이며 전체 5년 생존율은 전체 암 종류 중 약 13%로 가장 낮습니다.
今年4月，Revolution公布该药临床试验结果后，市场需求迅速升温。FDA随后迅速通过其"同情用药计划"提前向患者开放该药。该计划允许患有严重或危及生命疾病的患者，在药物获得监管机构正式批准前，于临床试验之外接受实验性治疗。
오클라호마 시티에 있는 Mercy Hospital의 종양학자인 Carla Kurkjian은 “Rasonque는 환자의 삶을 변화시킬 것입니다.”라고 말했습니다. “이는 환자가 과거에 볼 수 없었던 수준까지 더 오래 살 것으로 예상된다는 것을 의미할 뿐만 아니라, 우리 의사들에게는 마침내 지난 수십 년보다 환자와 다른 치료 대화를 나눌 수 있다는 의미이기도 합니다."
Revolution Medicines의 CEO인 Mark Goldsmith는 "이것은 환자와 그 가족에게 획기적인 기회입니다. 우리는 이 일이 가능한 한 빨리 이루어지도록 최선을 다해야 합니다."라고 말했습니다.
검토 속도가 대폭 빨라졌습니다
지난해 Rasonque는 FDA의 새로운 신속 심사 메커니즘에 포함된 최초의 약물 중 하나가 되었습니다. 이 프로세스는 미국의 주요 건강 우선순위를 해결하고 충족되지 않은 의료 수요가 큰 치료법을 목표로 기존의 10~12개월 검토 주기를 단 1~2개월로 대폭 단축하도록 설계되었습니다.
시장 투자자들은 Rasonque의 사업 전망에 대해 낙관해 왔으며 이것이 중요한 새로운 치료 옵션이 될 것이라고 확신하여 올해 Revolution의 주가를 166% 상승시켰습니다. 시장은 일반적으로 약물이 승인될 것으로 예상했기 때문에 뉴스가 발표된 후 레볼루션의 주가에 대한 반응은 상대적으로 조용했고 세션 동안 1%만 상승했습니다.
월스트리트는 라손크가 블록버스터 약물이 될 것으로 기대하고 있습니다. 제약 산업 비즈니스 인텔리전스 회사인 Evaluate는 해당 약물이 질병 및 기타 암 유형의 초기 단계에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되면 연간 매출이 200억 달러를 초과할 수 있다고 예측합니다.
RBC Capital Markets의 분석가들은 빠른 승인과 현재 약품의 확장 사용 계획에 참여하고 있는 2,000명 이상의 환자로 인해 3분기에 미국 내 약품의 췌장암 매출이 약 2,800만 달러로 늘어날 수 있다고 말했습니다. 4분기 매출은 1억 4,800만 달러에 달할 수 있습니다.
장기적으로 RBC Capital Markets는 이 약품의 연간 매출이 최대 115억 달러에 이를 것으로 예측합니다.
미국 암학회는 올해 미국에서 약 67,350명이 췌장암 진단을 받을 것으로 예측하고 있습니다. 오랫동안 이 환자들은 효과적인 치료 옵션이 부족하여 종종 화학 요법으로 분류되었습니다. 환자 8명 중 약 7명은 진단 후 5년 이내에 사망하고, 그 중 상당수는 1년도 생존하지 못합니다.
RBC Capital Markets의 분석가들은 "약품이 입증한 뛰어난 임상 데이터와 충족되지 않은 엄청난 의료 수요를 고려할 때 시장은 더 높은 가격을 수용할 수 있을 것 같습니다."라고 말했습니다.
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