3년 전 머스크의 뇌-컴퓨터 인터페이스 회사인 뉴럴링크(Neuralink)는 라이브 웹캐스트를 통해 뇌가 이식된 장치를 장착한 돼지 세 마리의 실시간 뉴런 활동을 전 세계에 보여주며 '뇌-컴퓨터 열풍'을 일으켰다. 당시 머스크는 뇌-컴퓨터 인터페이스에 대한 인간 실험이 곧 시작될 것이라는 낙관론을 표명했습니다. 그러나 임상시험 승인 과정은 머스크가 예상했던 것보다 더 복잡했다.


이미지 출처: Neuralink 공식 홈페이지

이번 주에 뉴럴링크(Neuralink)는 마침내 인간 실험에 대한 승인을 얻었으며 머스크의 공상 과학 꿈인 "인간-컴퓨터 공생"을 한 단계 더 발전시켰습니다.

전직 미국 식품의약국(FDA) 의약품 감독 담당관이자 신경학 연구자인 크리스틴 웰레는 '데일리경제뉴스' 기자에게 이번 허가는 뉴럴링크가 FDA의 안전 요건을 충족하는 데이터를 제공했음을 보여준다고 말했다.

그렇다면 이번 시험이 끝나면 뇌-컴퓨터 인터페이스 장치가 즉시 시장에 출시될 수 있을까요? Weil은 "더 큰 규모의 임상시험도 필요하며, 그 다음에는 시판 전 승인(PMA)을 신청하기 전에 중추적인 임상시험이 뒤따릅니다"라고 설명했습니다.

머스크의 '인간-기계 공생' 꿈은 중요한 발걸음을 내딛는다

뉴럴링크는 현지 시간 9월 19일 공식 홈페이지를 통해 뇌-컴퓨터 인터페이스 장치의 안전성과 예비 유효성, 즉 마비 환자가 생각으로 외부 장치를 제어할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 최초의 인간 임상시험 참가자를 모집한다고 밝혔다.

PRIME(Precision Robotic Implantation Brain-Computer Interface의 영문 약어)으로 불리는 이번 임상시험에서는 수술용 로봇 R1을 이용해 움직임 아이디어를 관장하는 뇌 영역에 임플란트 N1을 식립할 것으로 알려졌다. N1은 뇌 신호를 기록하고 이를 운동 의도를 해독하는 앱에 무선으로 전송하는 매우 얇고 유연한 와이어입니다.

뉴럴링크는 척수 손상이나 근위축성측색경화증(ALS)으로 인한 사지마비를 겪었고 부상 후 최소 1년 동안 호전되지 않은 임상시험 참가자를 찾고 있다고 밝혔다. 본 임상시험은 약 18개월이 소요되며, 장기 후속 협의까지 포함하면 전체 임상시험에는 약 6년이 소요된다.

뉴럴링크의 첫 임상시험 신청 이후 4년이 지났고, 그 동안 FDA에서 두 번이나 거절당했습니다. 2022년 초 FDA는 Neuralink가 인간 실험을 수행하기 전에 수십 가지 문제를 해결해야 한다는 점을 분명히 했습니다. 안전 문제에는 리튬 배터리의 안전성, 임플란트 와이어가 다른 부위로 이동하는지 여부, 안전 제거 문제 등이 포함됩니다. 2023년 5월 FDA는 마침내 Neuralink에 조건부 시험 허가를 부여했습니다.

전직 FDA 관계자이자 현 콜로라도대학교 신경과학 부교수인 크리스틴 웨일(Kristen Weil)은 데일리 이코노믹 뉴스(Daily Economic News)와의 인터뷰에서 “FDA는 임상시험 신청에 대한 심사 정보를 공개하지 않는다”고 말했다.이제 FDA가 임상시험 시작에 동의했다는 것은 Neuralink가 FDA의 안전성 요구사항을 충족할 수 있는 데이터를 제공하고 적합한 임상시험 설계를 제공했다는 의미입니다. "

이 실험의 초기 목적은 마비된 사람들이 자신의 생각만으로 컴퓨터 커서나 키보드를 조작할 수 있도록 하는 것입니다. 머스크가 최근 몇 년간 여러 차례 밝힌 바에 따르면, 뉴럴링크의 단기 목표는 시각 장애인의 시력을 회복하고 마비된 사람들의 전신 운동 기능을 회복시키는 것입니다.궁극적인 목표는 인간의 두뇌와 컴퓨터가 협력하여 인류를 위협할 수 있다고 믿는 인공지능에 저항하는 '인간-기계 공생'을 달성하는 것입니다.

화성으로 이주하려는 머스크의 꿈과 마찬가지로 뇌-컴퓨터 인터페이스 역시 공상 과학 소설에서 유래되었습니다. 지난 9월 출간된 '엘론 머스크 전기(Elon Musk Biography)'에 따르면 뉴럴링크의 아이디어는 이언 뱅크스(Iain Banks)의 우주 여행 소설 '문명' 시리즈에서 영감을 받은 것으로, 이 시리즈는 인체에 ​​이식되면 인간의 모든 사고 활동을 컴퓨터와 연결할 수 있는 일종의 '신경 끈'을 언급했다. 머스크는 “뱅크시의 작품을 처음 읽었을 때 갑자기 이 아이디어가 인공지능 앞에서 우리의 방패가 될 수도 있다는 생각이 들었다”고 말했다.

상용화까지는 5~10년 걸릴 듯

우여곡절 끝에 Neuralink는 인간 실험의 진행 과정에서 경쟁사보다 뒤처졌습니다.

또 다른 미국 뇌-컴퓨터 인터페이스 기업 싱크론(Syncron)은 2021년 FDA 임상시험 승인을 받았다. 2022년 7월 미국에서 최초로 뇌-컴퓨터 인터페이스 이식을 발표하고 예비 실험 결과를 발표했다. 2023년 5월, 스위스 연구원 그룹은 네이처(Nature) 잡지에 기사를 게재하여 이르면 2021년 7월에 마비된 남성이 뇌 장치를 이식받아 보행기의 도움으로 걷는 능력을 회복했다고 밝혔습니다.

물론 Neuralink에는 여전히 기술적 이점이 있습니다. 전통적인 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스는 "Utaharray"라는 단단한 전극을 사용하는 반면 Neuralink는 유연한 전극을 사용하여 뇌의 거부 반응을 줄일 수 있으며 수집하는 신경 정보의 품질도 상대적으로 높습니다. 또한 뉴럴링크는 뇌-컴퓨터 인터페이스 수술용 로봇을 개발해 장치 이식 및 제거 시 외상을 최소화할 예정이다.

머스크의 원대한 비전을 실현하기 위한 이번 인간 실험은 작은 진전에 불과합니다. "Neuralink는 아직 장치 개발 및 상용화의 매우 초기 단계에 있습니다. 현재 초기 인간 실험 단계에 있으며 시판 전 허가(PMA)를 신청하기 전에 더 큰 규모의 실험과 이어서 중추적인 실험이 필요할 것입니다.. "Christine Weil은 "Daily Economic News" 기자에게 이렇게 말했습니다.

Kristen Weil은 기자들에게 이 소규모 인간 실험 이후 Neuralink가 실험 데이터를 기반으로 하는 대규모 타당성 실험을 신청할 것이라고 설명했습니다. 뇌 임플란트 장치는 위험 수준이 가장 높은 장비(Class III)로 분류될 가능성이 높기 때문에 Neuralink도 시장에 출시되기 전에 시판 전 허가를 신청해야 합니다. 이는 Neuralink도 대규모 중추적 시험(pivotal trial)을 수행해야 함을 의미합니다. 즉, 해당 장비가 실제로 특정 증상을 치료할 수 있고 안전하고 신뢰할 수 있음을 입증해야 한다는 의미입니다.

이 과정에는 많은 돈과 시간이 필요합니다. Kristen Weil은 이전에 언론에 다음과 같이 말했습니다.Neuralink가 상용화되려면 최소 5~10년이 걸릴 것입니다.

반면에 Neuralink는 다양한 기술과 애플리케이션 전망으로 인한 과제에도 직면해 있습니다. Kristen Weil은 모든 기자의 분석에서 다음과 같이 지적했습니다.Neuralink는 장치를 자주 교체할 필요 없이 오랫동안 뇌에 배치할 수 있다는 점, 신경 신호를 포착하고 해석할 수 있다는 점, 그리고 가장 중요하게는 이 기술이 환자에게 실제로 도움이 될 수 있다는 점을 입증해야 합니다.

"Neuralink가 이러한 조건을 모두 충족하더라도 장치는 확실히 비싸고 뇌 수술이 필요하기 때문에 임플란트를 받아들이려는 환자의 수가 상대적으로 적을 수 있습니다." 크리스틴 웨일이 말했다.