요약:
11월 9일, 미국 식품의약국(FDA)은 바이엘의 아순덱시안 정제(상품명 Sunharbo)를 최근 경증 내지 중등도 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA)을 경험한 성인 환자의 또 다른 뇌졸중 위험을 줄이기 위한 항혈소판 요법의 보조제로 승인했습니다. TIA는 종종 "미니 뇌졸중"이라고 불립니다. 이번 승인은 뇌졸중 후 2차 예방을 위한 것으로 모든 사람에게 적용되는 것은 아니며, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방도 포함되지 않습니다.
선하르보는 1일 1회 50mg을 경구 복용합니다. 이는 세계 최초로 승인된 활성화 응고인자 XI(FXIa) 억제제이다. 이는 일부 기존 항응고제의 작용인 인자 Xa보다는 응고 경로에서 FXIa를 표적으로 합니다. 연구자들은 지혈 과정에 미치는 영향을 최소화하면서 병적 혈전증을 억제함으로써 혈관 막힘의 위험을 줄이기를 희망합니다.
FDA 승인은 글로벌 제3상 OCEANIC-STROKE 임상시험을 기반으로 합니다. 이 연구에는 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작(TIA) 발생 72시간 이내에 원래의 단일 제제 또는 이중 항혈소판 요법에 추가하여 아순덱시안 또는 위약을 투여하도록 무작위로 배정된 12,327명의 환자가 포함되었습니다. 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 결과에 따르면 19개월의 중앙 추적 조사에서 아순덱시안 그룹의 6.2%에서 허혈성 뇌졸중이 발생한 반면, 위약 그룹에서는 8.4%가 발생하여 상대 위험이 26% 감소했습니다. FDA 발표에서는 평균 치료 기간이 14.2개월이라고 밝혔습니다.
시험에서 두 그룹의 전체 중증 출혈 발생률은 각각 1.9%와 1.7%로 유사했습니다. 그러나 FDA는 75세 이상 환자와 치료 첫 90일 이내에 순하보 투여군에서 심각한 출혈의 위험이 증가했다는 점을 상기시켰다. 위장관 출혈도 더 흔했고, 설사는 가장 흔히 보고된 이상반응 중 하나였습니다. 중등도 또는 중증의 간 장애 환자에게는 사용이 권장되지 않으며 심방세동 환자에게는 적합하지 않습니다. 또한 P-gp와 강력한 CYP3A4에 영향을 미치는 특정 약물과의 병용 사용도 권장되지 않습니다. 선택적 수술이나 침습적 시술 전 최소 24시간, 혈전용해제 치료 후 최소 24시간 전에 약물 투여를 중단해야 합니다.
바이엘은 비심장색전성 허혈성 뇌졸중 환자 5명 중 약 1명이 5년 이내에 또 다른 뇌졸중을 겪을 것이라고 말했습니다. 미국에서는 매년 약 795,000명이 뇌졸중을 앓습니다. 선하보(Sunharbo)는 중국 국가의약제품관리국(National Medical Products Administration)의 승인을 받았으며 다른 시장에 대한 적용은 아직 검토 중이라고 회사측은 밝혔습니다.
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