요약:
머크와 모더나는 핵심 3상 임상 시험의 세부 결과를 발표했습니다. 즉, 맞춤형 mRNA 치료법 intismeran autogene(V940, 이전 코드명 mRNA-4157)과 면역치료제인 pembrolizumab의 조합이 고위험 흑색종 환자의 수술 후 재발 또는 사망 위험을 줄일 수 있다는 세부 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 2026년 유럽종양학회 연례회의에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine) 게재가 승인됐다.
INTERpath-001이라고 불리는 글로벌 3상 시험에는 종양이 수술로 제거되고 병기가 IIB~IV인 피부 흑색종 환자 1,137명이 등록되었습니다. 환자들은 약 2대 1의 비율로 그룹으로 나뉘어 한 그룹은 개인맞춤형 백신과 펨브롤리주맙을 병용 투여받았고, 다른 그룹은 위약 주사와 펨브롤리주맙을 투여받았다. 평균 추적기간은 24.6개월이었다.
결과에 따르면 펨브롤리주맙 단독 투여와 비교하여 병용 투여 시 재발 또는 사망 위험이 42% 감소한 것으로 나타났습니다. 2년 무재발 생존율은 82.2%로 대조군의 70%에 비해 높았다. 원격전이 또는 사망 위험은 38% 감소했고, 2년 원격전이 없는 생존율은 대조군 80.2%에 비해 88.5%로 나타났다. 여기서 '위험도 감소'란 임상시험을 통해 계산된 상대적인 위험도 변화를 의미하며, 개별 환자의 재발 확률이 같은 비율로 감소한다는 의미는 아니다.
연구에서는 이 요법이 전체 생존 기간을 연장한다는 사실이 입증되지 않았습니다. 전반적인 생존 데이터는 아직 미성숙하며 연구팀은 계속해서 환자를 추적하고 있습니다. 지금까지는 유리한 추세만 관찰되었습니다. 따라서 이번 임상시험에서 나타난 주요 이점은 재발 및 원격전이 관련 지표의 개선이었으며, 백신이 사망률을 감소시켰다고 단정할 수는 없다.
이런 종류의 백신은 건강한 사람을 대상으로 하는 예방접종이 아니고, 수술 후 보조치료입니다. 그 목적은 면역 체계가 남아 있는 암세포를 인식하고 공격할 수 있도록 하는 것입니다. 연구자들은 환자의 절제된 종양과 정상 DNA를 분석하고 종양 특이적 돌연변이와 신생항원을 선별한 다음 해당 지침이 포함된 합성 mRNA 백신을 만들 것입니다. 각 용량은 최대 34개의 신생항원을 암호화하도록 설계되었습니다. 백신은 신체가 이러한 표적을 제시하고 종양 특이적 T 세포를 활성화하도록 자극하며, 펨브롤리주맙은 PD-1 면역 관문을 차단하여 면역 세포가 항종양 반응을 유지하도록 돕습니다.
이 시험에서 백신군과 펨브롤리주맙군 환자의 95.8%가 치료 관련 부작용을 경험한 반면 대조군에서는 90%가 나타났습니다. 심각도가 3~5등급인 이상반응의 비율은 각각 14.2%와 13.4%였습니다. 병용 치료군에서 더 흔한 반응에는 발열, 주사 부위 통증, 피로 등이 있었으며 연구에서는 새로운 안전성 신호를 발견하지 못했습니다.
이 결과는 맞춤형 암 백신에 대한 현재까지의 중요한 3상 증거를 제공하지만, 치료법은 여전히 각 환자의 종양에 대해 개별적으로 설계 및 생산되어야 하며 장기적인 이점을 확인하기 위한 후속 조치가 필요합니다. 이 치료법은 아직 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 머크와 모더나는 규제 기관과 협의 중이며 출시나 승인에 대한 명확한 시간은 없다고 말했습니다.
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