2023년 9월 19~20일, 미국 식품의약청(FDA)의 소아자문위원회는 인공 자궁 기술의 안전성과 효과를 더 잘 평가하는 방법을 논의하기 위해 이틀간 독립적인 자문 회의를 개최했습니다. 미숙아 산모와 영유아의 삶의 질과 환자의 선택권은 윤리적 논의의 핵심 문제입니다.

회의에 참석한 회원들은 현재의 동물 데이터에 따르면 이 기술은 아직 인간 실험을 위한 준비가 되어 있지 않다고 말했습니다. "이 기술의 안전성을 보장하고 격차를 메우기 위해서는 더 많은 동물 모델에 대한 연구가 필요할 수 있습니다."

2023년 9월 19~20일, 미국 식품의약국(FDA) 소아자문위원회는 인공 자궁 기술(AWT)의 안전성과 효과를 더 잘 평가하는 방법을 논의하기 위해 이틀간 독립적인 자문 회의를 개최했습니다. 위원회는 FDA 관계자, 의사, 제약 업계 구성원, 환자 대표로 구성됩니다. 회의의 주제에는 이 기술에 대한 현재 동물 데이터의 한계와 인간 실험 수행의 윤리적 어려움이 포함되었습니다. 향후 인간 실험에 대한 계획은 이 논의 시점에서 공개되지 않았습니다.

현재 인공자궁 기술은 조산아의 생명을 구하는 것을 목표로 하고 있다. 28주 이전에 태어난 극미숙아는 생존율이 매우 낮습니다.

10,877명의 아기가 참여한 미국 의학 협회 저널(JAMA)의 2022년 연구에 따르면 임신 28주 미숙아의 생존율은 94%였으며, 임신 23주 미숙아의 약 절반이 생존했으며, 임신 22주 미숙아의 생존율은 10%에 불과했습니다. 질병통제예방센터(CDC) 보고서에 따르면 2020년부터 2021년까지 조산율이 4% 증가했습니다. 중국에서는 조산아를 임신 37주 이전에 태어난 살아있는 아기로 정의하며, 이는 전체 신생아 수의 약 7%를 차지합니다. 조산은 신생아 사망의 주요 원인이 되었습니다.

인공자궁은 자궁의 환경을 시뮬레이션할 수 있어 미숙아가 위험한 시기에도 계속해서 발달하고 생존할 수 있도록 해줍니다. 전 세계 여러 연구 그룹이 인공 자궁을 개발하고 있습니다. 앨런 플레이크(Alan Flake) 박사가 이끄는 필라델피아 아동병원(CHOP) 연구그룹이 개발한 '바이오백' 시스템(BioBag)은 현재 인간 실험에 가장 가깝다.

지난 9월 14일 네이처(Nature)지의 '인공 자궁에 대한 인간 실험이 곧 시작될 수도 있다'라는 제목의 기사에서 CHOP 사례가 언급됐다. CHOP 연구자들은 최초의 인간 임상 시험에 대한 승인을 구하고 있으며, 이것이 바로 FDA가 독립적인 자문 회의를 소집한 이유입니다.

"바이오백"은 태아를 감싸고 튜브를 통해 산소와 영양분을 공급하는 멸균 액체로 채워진 가방입니다. 2017년에는 이 시스템으로 4주 동안 양 한 마리를 살려냈습니다. 그런 다음 팀은 돼지에게 장치를 테스트하고 연구를 Vitara Biomedical이라는 자금이 풍부한 신생 기업으로 전환하여 1억 달러 이상을 모금했습니다.


CHOP가 개발한 인공 자궁 '바이오백'은 미숙아 양을 4주 동안 살려두었습니다. 이미지 출처: "자연"

동물 실험 데이터의 한계

최근 Alan Flake 박사는 "완벽한 동물 모델은 없다"고 인정했습니다. FDA 수의학 책임자인 Annabelle Crusan은 태아 양의 체중과 장기가 인간 태아의 크기와 비슷하기 때문에 신생아 연구에 가장 일반적으로 사용되는 동물이라고 말했습니다. 그러나 양과 인간의 성장 속도는 다릅니다. 영장류 태아의 성장 속도는 인간 태아와 가장 유사하지만, 태아가 작아 기계에 연결하기 위한 정맥관 삽입이 어렵다.

돼지는 또 다른 옵션입니다. 크기는 인간 태아와 비슷하지만 혈액 흐름은 다릅니다. 마이크 시드(Mike Seed) 박사가 이끄는 캐나다 토론토의 아픈 어린이를 위한 병원 팀은 돼지를 연구에 사용했지만 아직 돼지 태아를 하루 이상 살려두는 데 성공하지 못했습니다. Alan Flake 박사는 그의 팀이 돼지 모델을 시도했지만 실험 데이터에 대한 자세한 설명을 거부했다고 말했습니다.

"성장과 영양 측면에서 인간 자궁 내 환경을 어떻게 복제합니까?" 워싱턴 대학의 소아과 교수인 크리스틴 글리슨(Christine Gleason)에게 물었습니다. "우리가 간과했을 수 있는 것들에 대한 동물 연구에 대한 이해가 더 필요하다고 생각합니다." 참가자들은 또한 현재의 동물 데이터에 따르면 이 기술은 아직 인간 실험을 위한 준비가 되어 있지 않다고 말했습니다.

"이 기술의 안전성을 보장하고 격차를 메우기 위해서는 더 많은 동물 모델에 대한 연구가 필요할 수 있습니다." Annabelle Crusan이 댓글을 달았습니다.

전문가들은 이전에 이 장치를 인간에게 테스트하는 것은 매우 어려울 것이라고 말했습니다. 첫째, 연구자들은 극단적인 조산을 미리 예측하고 매우 짧은 기간 동안 임산부로부터 사전 동의를 얻어야 합니다. 둘째, 인공 자궁이 아기의 장기적인 발달에 미치는 영향은 불분명합니다.

펜실베니아에 본사를 둔 정밀 의학 회사인 Astarte Medical의 최고 의료 책임자인 Bill Hay는 “심장병이나 치매에 대한 연구를 통해 노인의 수명을 연장하는 것과는 다릅니다.”라고 말했습니다. “모두가 건강하게 오래오래 살기를 바라는 아이의 삶의 시작입니다.”

체외 배아 발달의 윤리적 문제

미국 예일대학교 소아과 및 생명의료윤리학 교수인 마크 머큐리오(Mark Mercurio)는 FDA 회의에서 임상시험을 진행하기 전에 답해야 할 다양한 윤리적 질문을 제기했다. 그는 조기 생존 데이터가 국가마다 다르며 심지어 미국의 여러 학술 센터 간에도 다르다는 점을 지적했습니다. 연구자들은 어떤 태아가 가장 위험에 처해 있는지 알아보고 기술이 적합한지 여부를 확인하기 위해 어떤 생존 데이터를 사용할지 결정해야 합니다.

"대상 인구를 식별하는 것이 중요하며 이는 임신 연령에만 기초할 수 없습니다. 다른 요인도 태아 생존에 영향을 미칠 것입니다." 마크 머큐리오(Mark Mercurio)는 "미래에는 부모들이 이 기술을 내 아이에게 사용해도 되는지 묻는 질문을 받게 될 것입니다. 우리는 윤리적으로 방어할 수 있는 답변을 준비해야 합니다"라고 말했습니다.

마크 머큐리오(Mark Mercurio) 교수는 전문가들이 인공 자궁에 내재된 모든 윤리적 문제를 논의할 수 있는 전국 회의를 소집했습니다. 인공 자궁에 내재된 환자는 태아도 아기도 아니기 때문에 뭐라고 부를지 포함됩니다.

미국의 맥락에서 태아의 정의는 재생산 윤리 논의의 중요한 부분인 것으로 이해됩니다. 미국의 초당파 정치에 종종 휘말리는 낙태라는 주제를 생각해 보십시오. 낙태 반대론자들은 태아는 수정되는 순간의 사람이며, 낙태를 통해 무고한 사람을 죽이는 것은 부도덕하다고 주장합니다. 낙태 옹호론자들은 임산부의 신체적 자율성을 강조합니다. 수정되는 순간의 태아는 사람이지만, 여성의 신체적 자율성(자신의 몸 안팎에서 일어날 수 있는 일을 결정할 수 있는 권리)은 태아를 몸에서 제거하는 것이 도덕적으로 허용된다는 의미입니다.

여성의 신체적 자율성과 태아의 도덕적 지위 사이의 균형을 유지하려는 노력의 일환으로, 많은 국가의 낙태 법안은 태아의 "생존 가능성"(의료 기기의 도움을 포함하여 자궁 밖에서 생존할 수 있는 태아의 능력)을 낙태의 도덕적 수용 가능성을 측정하는 척도로 사용합니다. 낙태가 허용되는 많은 지역의 법률에 따르면, 태아가 독립적으로 생존할 수 있게 되면 태아의 생명권은 여성의 신체적 자율성에 우선합니다. 예를 들어, 영국 낙태법은 발달 24주까지만 낙태를 허용합니다. 이는 현재 의료 기기의 도움으로 태아가 생존할 수 있는 가장 초기 발달 단계입니다. 인공자궁이 등장하게 되면 이 기준이 바뀔 수도 있고, 이로 인해 더욱 윤리적, 법적 논쟁이 촉발될 수도 있다.

위에서 언급한 FDA 회의에서는 미숙아와 영유아의 삶의 질, 환자의 선택권이 윤리적 논의의 핵심 쟁점이었습니다. 위원회 위원들은 궁극적인 목표는 생존뿐만 ​​아니라 아동의 궁극적인 삶의 질이어야 한다는 데 동의했습니다. 미국 베일러대 소아과 샤를레타 길로리 교수는 흑인 환자 중 조산아 비율이 높다고 지적하며 건강 격차에 대비해 장기요양에 대한 강조를 주문했다. 위원회 위원들은 또한 연구자들이 성장 장애, 감염, 산모 및 영아 사망 등 여러 가지 가능한 부작용을 모니터링할 것을 권고했습니다.

Charleta Guillory는 또한 환자의 동의를 얻는 데 중립적인 제3자를 참여시키는 것이 중요하다고 언급했습니다. "우리는 환자가 의사 결정에 참여할 수 있는 더 나은 평가 시스템이 필요합니다." 환자 가족 대표인 Gianna McMillan은 자녀의 악성 뇌종양에 대한 실험적 치료법과 표준 치료법 중 하나를 선택해야 했던 경험에 대해 이야기했습니다. 쉽게 이해할 수 있는 정보, 다양한 문의 기회, 제3자에 대한 접근 및 지속적인 정서적 지원을 제공하는 것이 모두 중요할 것이라고 그녀는 말했습니다.

지아나 맥밀런은 “조산은 복잡한 문제이고 부모도 어려운 상황에 있기 때문에 신중하게 결정을 내릴 수 없다고 사람들이 생각하는 것을 원하지 않는다”고 말했다.

참고자료:

1. PediatricAdvisoryCommitteeMeetingAnnouncement, https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/pediatric-advisory-committee-meeting-announcement-09192023

2. 수년간의 개발 끝에 인공자궁, 인간 실험을 위한 FDAReview 도달, https://www.statnews.com/2023/09/19/fda-studies-artificial-womb-technology/

3. 인공 자궁은 몇 주 동안 조산아를 유지합니다, https://www.statnews.com/2017/04/25/mechanical-womb-premature-infant/

4. ArtificialWombsWillChangeAbortionRightsForever, https://www.wired.com/story/ectesis-reproductive-health-abortion/