Apple은 최근 유럽 경제 지역(EEA), 영국, 미국의 App Store 애플리케이션 제품 페이지에 애플리케이션이 '규제 대상 의료 기기'인지 여부를 표시하는 로고를 추가할 것이라고 최근 발표했습니다. 이는 위에 언급된 시장에 대한 관련 애플리케이션이 의료기기로 인식되는 경우 해당 규제 속성 및 규정 준수 정보가 애플리케이션 페이지에 명확하게 표시된다는 것을 의미합니다.
Apple은 "규제 대상 의료 기기"로 분류된 애플리케이션이 질병 및 생리적 상태의 진단, 예방, 모니터링 및 치료와 같은 의료 목적을 위한 소프트웨어 또는 의료 시스템의 일부로 단독으로 실행될 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 애플리케이션을 규정에 맞게 운영하려면 일반적으로 미국 식품의약국(FDA)과 같은 규제 기관의 등록 또는 승인이 필요합니다.
새로운 규정에 따라 EEA, 영국 또는 미국에서 '건강 및 피트니스' 또는 '의료' 카테고리의 앱을 게시하는 개발자는 앱이 규제 대상 의료기기인지 여부를 App Store Connect에 입력하고 관련 규제 정보를 동시에 제공해야 합니다. 또한 App Store Connect 연령 등급 설문지에서 '자주 관련된 의료 또는 치료 정보'로 표시된 앱에도 의료기기 상태를 신고해야 합니다.
Apple은 발표일부터 위의 조건 중 하나라도 충족하는 새로 제출된 신청서에 의료 기기 상태에 대한 설명을 제공하도록 요구합니다. 그렇지 않으면 해당 신청서가 검토되어 선반에 놓이지 않습니다. 이미 출시된 애플리케이션의 경우 개발자는 2027년이 시작되기 전에 이 상태 설명을 보완하고 제출해야 합니다. 마감일까지 선언되지 않은 신청서는 더 이상 업데이트된 버전을 제출할 수 없습니다.
선언을 완료한 후 의료 기기 규제 대상 애플리케이션의 App Store 페이지에는 EU 제조업체 SRN 번호 또는 FDA 운영자 번호, 사용 지침 웹 링크, 사용 지침 및 안전 정보를 포함하여 보다 자세한 규제 정보가 표시됩니다. Apple은 또한 개발자 웹사이트에서 의료 기기 상태를 선언하고 App Store Connect에서 관련 데이터를 관리하는 방법을 설명하는 보다 완전한 작동 지침을 제공합니다.