국립보건원(NIAID)이 자금을 지원한 OUTMATCH 시험에서는 단일클론항체치료제인 오말리주맙이 음식 알레르기가 있는 어린이와 청소년의 음식 내성을 크게 향상시켜 그들에게 잠재적인 새로운 치료 옵션을 제공한다는 것을 보여줍니다.
첨단 임상시험의 중간분석 결과, 식품 알레르기가 있는 소아·청소년에게 단일클론항체를 이용한 치료법이 다양한 일상식품에 대한 내성을 크게 향상시키는 것으로 나타났다. 이번 임상시험은 국립보건원(National Institutes of Health) 산하 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)의 후원과 자금 지원을 받았습니다.
실험실에서 만든 항체 오말리주맙은 음식 알레르기 이외의 3가지 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 NIAID 시험의 중간 분석 결과를 바탕으로 음식 알레르기 치료를 위한 오말리주맙에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청을 검토하고 있습니다.
이 임상시험은 국립보건원(NIAID)의 자금 지원 외에도 Roche Group의 Genentech 및 Novartis Pharmaceuticals Corporation의 지원을 받습니다. 두 회사는 오말리주맙(Xolair로 판매)을 개발 및 상업화하기 위해 협력했으며 임상시험에 오말리주맙을 제공했습니다.
OUTMATCH 시험 개요
다단계 시험은 식품 알레르기가 있는 아동 및 성인의 다중 알레르기 항원 OIT에 대한 단일 요법 및 보조 요법(OUtMATCH)으로서 Omalizumab이라고 합니다. 국립보건원(NIAID)의 자금 지원을 받는 식품 알레르기 연구 컨소시엄(CoFAR)은 미국 전역의 10개 현장에서 OUTMATCH 시험을 실시하고 있습니다.
연구의 첫 번째 단계는 알레르기 반응을 유발하는 음식의 양을 늘리는 데 있어서 오말리주맙의 효능을 평가하여 소량의 음식 알레르겐에 대한 우발적인 노출로 인한 반응 가능성을 줄이기 위해 설계되었습니다. 연구팀은 1~17세의 어린이와 청소년, 18~55세의 성인 3명을 모집했는데, 이들은 모두 땅콩과 적어도 두 가지 다른 일반 식품에 대한 알레르기가 있는 것으로 확인되었습니다.
계획된 중간 분석에서, 연구의 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 1상 시험에 등록한 최초 165명의 어린이 및 청소년의 데이터를 조사했습니다. DSMB는 엄격한 기준에 따라 오말리주맙 주사를 맞은 참가자가 위약 주사를 맞은 참가자보다 알레르기 반응 없이 더 많은 양의 땅콩, 계란, 우유, 캐슈넛을 섭취할 수 있다는 사실을 발견했습니다.
이러한 유리한 결과를 바탕으로 DSMB는 1상 임상시험 등록을 중단할 것을 권장합니다. NIAID는 위원회의 권고를 받아들였습니다. 더 자세한 연구 결과는 동료 검토 저널에 게재될 예정입니다.
진행 중인 OUTMATCH 시험에 대한 자세한 내용을 보려면 ClinicalTrials.gov(연구 식별자 NCT03881696)를 방문하세요.
컴파일된 소스: ScitechDaily