요약:
미국 규제 당국은 Novo Nordisk와 Eli Lilly가 인기 있는 GLP-1 약물의 영구적인 시력 상실 위험을 설명하기 위해 체중 감량 약물의 라벨에 경고를 추가해야 한다고 발표했습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 월요일 환자와 의료 서비스 제공자에게 GLP-1 약물 사용으로 인해 드물지만 심각한 안과 질환이 발생할 가능성이 높아질 수 있다는 위험을 알리고 있다고 밝혔습니다. 이 질병은 "갑자기 한쪽 눈의 통증 없는 시력 상실 또는 심지어 영구적인 실명"을 유발할 수 있습니다.
FDA는 미국 제약회사인 Eli Lilly, 덴마크의 Novo Nordisk 및 기타 GLP-1 수용체 작용제 제조업체가 비동맥전방허혈성시신경병증(NAION)의 위험 증가를 나타내기 위해 약품 라벨의 '경고 및 주의사항' 섹션에 관련 내용을 추가하도록 요구합니다.
FDA의 이번 결정은 약물 자체로 인한 신체적 부작용뿐만 아니라 약물 사용자의 행동 및 소비 습관 변화로 인해 발생할 수 있는 광범위한 경제적 영향을 포함하여 각계각층에서 이러한 유형의 약물에 대한 논의를 촉발할 가능성이 높습니다.
FDA는 현재 시판 중인 모든 GLP-1 제품에서 NAION 사례가 보고되었다고 밝혔습니다. FDA는 검토 및 분석을 통해 GLP-1 수용체 작용제를 복용하는 환자가 잠재적으로 드문 NAION 사건의 위험이 증가한다는 결론을 내렸습니다.
Novo Nordisk는 환자의 안전이 회사의 '제1 우선순위'이며 약물 안전을 계속 모니터링하고 전 세계 약물 규제 기관과 협력을 유지할 것이라고 밝혔습니다. 회사는 월요일 "NAION이 환자와 그 가족에게 미칠 중대한 영향을 이해하고 있습니다"라고 말하면서 GLP-1 약물의 이점이 위험보다 크다고 확신했습니다.
Novo Nordisk는 "우리는 여전히 기존 데이터가 인과관계를 입증할 수 없다고 믿고 있으며 GLP-1 약물의 유익성-위험 비율에 대해 확신을 갖고 있습니다"라고 덧붙였습니다.
Eli Lilly는 이번 FDA 공지가 모든 GLP-1 약물에 적용되며 특별히 자체 체중 감량 제품을 대상으로 하는 것은 아니라고 밝혔습니다. 릴리 측은 "우리는 이번 업데이트를 주의 깊게 평가하고 있으며 적시에 FDA에 대응할 것"이라며 환자 안전이 최우선 과제라고 강조했다.
월요일 FDA 발표는 GLP-1 사용자의 NAION 위험을 살펴본 미국 안과학 협회 저널(Journal of the American Medical Association in Ophalmology)의 2024년 7월 동료 검토 논문을 참조합니다. FDA는 이 연구에 몇 가지 한계가 있지만 이러한 잠재적 위험에 대한 추가 평가가 필요하다고 믿었습니다.
FDA는 논문이 발표된 후 규제 당국이 임상 시험 데이터, 동물 실험 데이터, 시판 후 감시 데이터(관찰 연구 및 사례 보고 포함)를 포괄하는 종합적인 평가를 실시했다고 소개했습니다.
또한 규제 당국은 임상 시험에 대한 메타 분석을 완료했습니다. GLP-1 약물을 복용한 참가자의 NAION 발병률은 100,000인년당 6.4건이었고 대조군에서는 100,000인년당 3.8건에 불과했습니다.
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