미국 바이오제약회사인 Veradermics가 개발한 경구용 신약 VDPHL01은 중추적인 2/3상 임상시험에서 놀라운 결과를 얻었으며 지난 30년 동안 미국에서 승인된 남성형 탈모를 역전시키는 최초의 새로운 치료법으로 간주됩니다. 시험 결과, 이 약은 모발 밀도 개선 효과가 좋았을 뿐만 아니라 안전성과 내약성 측면에서도 위약과 비교할 수 없는 것으로 나타나 연구팀과 임상의들은 이 약의 전망에 큰 기대를 걸었습니다.

519명의 남성이 포함된 이 연구에서는 모발 커버력 개선에 있어 1일 1회 약물, 1일 2회 약물, 위약을 비교했습니다. 그 결과, VDPHL01을 1일 1회 복용한 피험자의 79.3%가 자신과 연구진이 평가한 바에 따르면 모발이 개선된 것으로 나타났다. VDPHL01을 하루 2회 복용한 피험자 중에서 이 비율은 86%로 더욱 증가했습니다. 이에 비해 위약군 피험자의 35.6%만이 모발 상태가 개선된 것으로 평가되어 약물의 명확한 임상적 이점이 강조되었습니다.

모발 성장의 객관적인 측정 측면에서, 임상시험은 구체적인 데이터도 제공했습니다. 치료 6개월 후 하루에 두 번 약을 복용한 피험자의 모발 밀도는 기준선보다 평균 33모/cm2 증가한 반면, 위약군은 7.3모/cm2만 증가했습니다. 이러한 결과는 VDPHL01이 환자에게 주관적으로 "모발의 양이 많아졌다"는 느낌을 줄 뿐만 아니라, 객관적 수치에서도 새로운 모발의 양이 유의하게 증가함을 시사한다.

안전성 측면에서는 전체 6개월 관찰기간 동안 VDPHL01의 내약성은 전반적으로 양호했고, 중단율도 위약군과 비슷했으며, 심각한 이상반응의 유의한 증가도 관찰되지 않았다는 점을 연구진은 지적했다. 안드로겐 수용체 억제와 같은 전통적인 치료법은 성호르몬 관련 부작용으로 인해 제한되는 경우가 많고, 보다 안전한 비호르몬 경구 옵션을 의사와 환자가 더 쉽게 받아들일 수 있기 때문에 이는 특히 중요한 것으로 간주됩니다.

최종적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받게 되면 VDPHL01은 패턴형 탈모증 치료를 위한 최초의 비호르몬 경구용 약물이자, 탈모 치료를 위해 특별히 고안된 경구용 미녹시딜 기반의 최초 서방형 제제가 되어 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻을 것으로 예상된다. 현재 미국에서만 약 8천만 명의 성인이 어느 정도 탈모를 겪고 있는 것으로 추산되며, 새로운 치료 옵션은 이 대규모 인구의 약물 치료 환경을 크게 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

하버드 의과대학 피부과 조교수이자 Veradermics의 과학 자문 위원회 회원인 Maryanne Makredes Senna 박사는 연구 302의 결과를 토대로 승인될 경우 VDPHL01이 "남성형 탈모 치료에 대한 의사와 환자의 전반적인 인식을 바꿀" 가능성이 있다고 말했습니다. 그녀는 약 80%의 환자와 연구자의 눈에 눈에 띄는 개선을 보였으며 일반적으로 임상 시험에서 내약성이 좋으며 피부과 전문의에게 이미 친숙한 약물 계열에 속하는 경구 치료법이 기존 치료 환경을 재구성할 것으로 예상된다고 지적했습니다.

또 다른 시험 연구자인 마이클 골드(Michael Gold) 박사는 VDPHL01이 패턴 탈모증을 위해 특별히 개발된 미녹시딜의 최초 서방형 경구용 제제이며, 3상 임상 연구에서 효능과 안전성 모두에서 긍정적인 결과를 얻은 최초의 약물이라고 강조했습니다. 회사에 따르면, 이번 서방형 전달 설계는 미녹시딜의 자극 효과를 보장하면서 심혈관계에 대한 부작용 위험을 최소화하고, 약물의 효능과 안전성 사이의 '창'을 넓히는 것을 목표로 합니다.

현재 VDPHL01에 대한 후속 임상 개발이 진행 중이며, 업계와 규제당국은 남성 대상 3상 임상 3상인 'Study 304'에 주목하고 있으며, 2026년 하반기 결과 발표를 목표로 하고 있다. 또한, 회사는 적응증 확대를 위해 여성형 탈모증에 대한 2/3상 전문 임상시험 'Study 306'도 시작했다. 더 넓은 범위의 탈모 환자에게.

약물 메커니즘 관점에서 VDPHL01은 본질적으로 경구용 서방형 미녹시딜 정제이며, 미녹시딜 자체가 모발 성장을 촉진하는 것으로 널리 사용되고 입증되었습니다. R&D팀은 약물 방출 시간을 연장하고 전신 노출 수준을 최적화함으로써 기존 경구용 미녹시딜의 잠재적인 심혈관 위험을 최소화하는 동시에 충분한 모낭 자극을 보장함으로써 안전성과 효능 사이의 보다 안정적인 균형을 달성할 수 있기를 바라고 있습니다.

Veradermics는 성명에서 VDPHL01이 "심장 활동에 미치는 영향을 최소화하면서 모발 재성장에 대한 미녹시딜의 효과를 최대화"하는 것을 목표로 독점 경구 서방형 제제를 사용한다고 밝혔습니다. 핵심 임상시험의 긍정적인 결과가 계속 발표됨에 따라 회사는 향후 몇 년 내에 FDA에 신약 신청서를 제출하여 이 잠재적인 "최초" 경구용 비호르몬 탈모제를 실제 임상 적용으로 추진할 것으로 널리 예상됩니다.