3가지 일반적인 피부암을 모두 탐지할 수 있는 AI 장치가 FDA 승인을 받았습니다.

현재 추산에 따르면 미국인 5명 중 1명은 일생 동안 피부암에 걸릴 것입니다. 가장 흔한 세 가지 피부암은 기저세포암종(BCC), 편평세포암종(SCC), 흑색종입니다. 흑색종은 퍼지는 경향이 있기 때문에 가장 위험한 피부암입니다.

피부암은 조기에 발견하면 치료 가능성이 높지만 조기 진단이 중요합니다. 지금까지 피부암 발견은 주로 육안이나 확대 육안 검사에 의존해 왔으며, 이는 임상 훈련과 주치의(PCP)의 주관적인 판단에 의존합니다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)은 최근 세 가지 일반적인 피부암을 실시간으로 모두 감지하는 최초의 인공지능 장치인 DermaSensor를 승인하는 등 테스트 노력을 강화했습니다.

DermaSensor의 공동 창립자이자 CEO인 Cody Simmons는 "우리는 의료 분야에서 예측 및 생성 인공 지능의 황금 시대를 맞이하고 있으며 이러한 기능은 분광학 및 유전자 서열 분석과 같은 새로운 기술과 결합되어 질병 감지 및 치료를 최적화하고 있습니다."라고 말했습니다. "일차 진료 의사는 카운티에서 가장 많은 의사를 보유하고 있습니다." 미국에서 가장 흔한 암을 더 잘 평가할 수 있도록 임상의에게 권한을 부여하는 것은 의학 분야에서 오랫동안 충족되지 않은 주요 요구 사항이었습니다. 최근 수십 년 동안 수십 개의 회사가 이 문제를 해결하려고 시도했지만 우리는 일차 진료 의사에게 의심스러운 병변을 평가할 수 있는 자동화된 도구를 제공하는 최초의 FDA 승인 장치가 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."

여기서는 "FDA 승인"과 "FDA 허가"의 차이점을 설명할 필요가 있습니다. 사람이 사용하도록 고안된 의료기기는 세 가지 범주로 분류됩니다. 세 번째 카테고리는 심장 박동기, 유방 보형물과 같은 복잡한 이식형 장치 및 제품입니다. 이는 FDA 승인이 필요합니다. 이는 의도된 사용의 이점이 알려진 위험보다 크고 임상 시험 데이터로 입증되었음을 의미합니다. 위험도가 낮은 외부 장치 및 제품은 클래스 I 또는 II에 속합니다(예: Apple Watch의 심전도 앱은 클래스 II에 속함). 이러한 장치는 승인된 것이 아니라 "통과"되었습니다. 이는 FDA가 합법적으로 시판되는 다른 장치와 "실질적으로 동일"(안전성 및 효과 측면에서)하기 때문에 장치의 시판을 허용한다는 의미입니다.

DermaSensor 장치의 팁은 광자가 다양한 세포 구조에 반사될 때 어떻게 산란되는지 평가하는 프로세스인 탄성 산란 분광법(ESS)을 사용합니다. 악성 피부 병변은 세포 및 세포하 구성이 다르기 때문에 양성 병변과 다르게 빛을 산란시키는 것으로 보고되었습니다. DermaSensor에 내장된 인공 지능은 이러한 스펙트럼 이미지를 사용하여 의사에게 피부 병변을 평가하는 데 도움이 되는 정보를 제공합니다. 이 과정은 아래 비디오에 설명되어 있습니다.