최근 연구에 따르면, 알츠하이머병의 초기 증상을 보이는 노인 중 소수만이 새로운 단일클론 항체 치료를 받을 자격이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 더 광범위한 임상 시험 표준의 필요성과 다양한 인구 집단의 대표성 증가를 강조합니다.
알츠하이머병 초기 단계의 제한된 비율의 노인들이 알츠하이머병의 예비 지표인 뇌의 아밀로이드-β 침착물을 표적으로 삼도록 고안된 최신 단클론 항체 치료법을 받을 자격이 있습니다.
이번 연구결과는 미국신경학회(American Academy of Neurology) 의학저널 '신경학(Neurology)' 최근호에 게재됐다. 이들 약물에 대한 임상시험 결과는 알츠하이머병 초기 증상, 경도 인지 장애 또는 경도 치매 환자에게만 적용된다.
이번 연구 당시에는 레카니맙(lecanimab)과 아두카누맙(aducanumab)이라는 두 가지 단일클론 항체가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 승인을 받았습니다. 최근에는 레카니맙이 질병 진행을 늦추는 것으로 나타났으며 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일반적인 승인을 받았습니다.
"알츠하이머병에 대한 이러한 새로운 치료법은 많은 사람들의 질병 진행을 늦추는 효과가 있지만 현실적으로 이러한 약물은 알츠하이머병의 가장 초기 단계에 있는 환자들에게만 연구되었습니다"라고 미네소타 주 로체스터에 있는 메이요 클리닉의 연구 저자이자 미국 신경학회 회원인 마리아 바실라키(Maria Vassilaki) 박사는 말했습니다. 이러한 치료법에 대한 임상 시험의 신속 승인을 위한 미국 식품의약국(FDA)의 포함 및 제외 기준은 사람들이 이러한 약물을 받는 것을 초대하거나 예방하는 방법에 대한 기초를 형성합니다. 우리 연구에서는 알츠하이머병으로 인해 초기 인지 장애가 있는 노인 중 극히 일부만이 뇌의 아밀로이드-β를 표적으로 삼는 단일클론 항체로 치료받을 수 있는 것으로 추정됩니다."
이 연구에는 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 50~90세의 237명이 포함되었으며 이들의 뇌 스캔 결과 아밀로이드 베타 플라크 수가 증가한 것으로 나타났습니다. 그런 다음 연구자들은 라이카주맙과 아두카누맙의 임상시험에 대한 적격성 기준을 조사했습니다.
레카네맙의 경우 임상시험 포함 기준에 따라 다양한 사고력, 기억력 테스트에서 특정 점수와 체질량지수 17~35가 필요했다. 연구진은 112명(47%)이 포함기준을 충족해 임상시험에 참여하는 것으로 확인했다. 그런 다음 연구자들은 뇌졸중, 심혈관 질환, 암 병력, 오래된 소뇌 출혈이나 불충분한 혈류로 인한 뇌 손상과 같은 뇌 스캔의 이상과 같은 다양한 건강 요인을 포함하여 개인을 시험에 부적격하게 만들 수 있는 요인인 임상 시험 제외를 조사했습니다. 연구자들은 이러한 요소들을 제외하면 19명, 즉 8%만이 레카니주맙 임상에 참여할 자격이 있는 것으로 나타났습니다.
그러나 경도 인지 장애가 있는 모든 환자를 포함하도록 제외 기준을 수정하고 추가 기억 및 사고 테스트 결과를 사용하지 않은 후에는 경도 인지 장애가 있는 환자의 17%가 시험에 적합하게 됩니다.
아두카누맙의 경우 임상시험 포함 기준에 따라 사고 및 기억력 테스트의 특정 점수가 필요하며 참가자는 50~85세 사이여야 합니다. 연구진은 104명(44%)이 임상시험에 참여하는데 필요한 특성을 충족한 것으로 확인했다. 뇌졸중, 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 암 병력, 뇌 스캔 결과 등 다양한 건강 요인으로 인해 임상시험에서 제외된 사람을 추가로 조사한 결과, 연구자들은 단 12명, 즉 5%만이 아두카누맙 임상시험에 참여할 자격이 있는 것으로 확인했습니다.
Vasilaki는 흑인과 히스패닉계 노인이 알츠하이머병이나 기타 치매에 걸릴 가능성이 더 높음에도 불구하고 임상 시험에서 그 수가 과소 대표된다고 지적했습니다. "우리 연구 결과는 초기 알츠하이머병 환자 중 소수만이 주로 노인에게 흔히 나타나는 만성 건강 상태와 뇌 스캔 이상으로 인해 치료에 적합할 수 있음을 시사합니다. 일반적으로 임상 시험 참가자는 일반 인구보다 건강합니다. 이러한 치료법이 알츠하이머병 환자에게 더 광범위하게 제공되기 전에 더 크고 다양한 인구 집단은 물론 덜 건강한 사람을 대상으로 아밀로이드-β 플라크를 표적으로 하는 단클론 항체의 안전성과 유효성을 조사하는 더 많은 연구가 필요합니다. 질병."