엘론 머스크(Elon Musk)의 두뇌 칩 임플란트 회사가 획기적인 최초의 인간 실험을 위해 모집을 시작했습니다. 뉴럴링크(Neuralink)는 성명을 통해 “독립 기관 검토 위원회와 최초의 인간 대상 임상 시험 모집을 시작한 병원으로부터 승인을 받았다는 사실을 발표하게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

PRIME 연구(Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface의 약자)는 임플란트(N1)와 수술 로봇(R1)의 안전성을 평가하고 마비 환자가 생각으로 외부 장치를 제어할 수 있도록 돕는 BCI의 예비 기능을 평가하기 위해 설계된 완전 이식형 무선 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)에 대한 획기적인 의료 기기 시험입니다.

R1 로봇은 N1 임플란트의 초미세하고 유연한 실을 움직임 의도를 제어하는 ​​뇌 영역에 외과적으로 이식하는 데 사용될 것입니다. "N1 임플란트는 일단 이식되면 시각적으로 보이지 않으며 뇌 신호를 기록하고 운동 의도를 해독하는 응용 프로그램에 무선으로 전송하도록 설계되었습니다. BCI의 초기 목표는 사람들이 생각만으로 컴퓨터 커서나 키보드를 제어할 수 있도록 하는 것입니다."

당연히 최초 ​​인간 실험에는 가능한 선택에 대한 엄격한 기준이 있습니다. 참가자는 척수 손상 또는 근위축성 측삭 경화증(ALS)으로 인해 사지 마비(사지 기능 제한)가 있어야 하며 부상 후 최소 1년 이상(개선되지 않음)이어야 합니다. 22세 이상이어야 하며 간병인이 있어야 합니다. 그러나 이 그룹에 속한 사람 중 발작이 잘 발생하는 사람, 심장 박동기 등의 활성 임플란트를 가지고 있는 사람, 지속적인 MRI 또는 ​​유사한 치료가 필요한 사람은 제외됩니다.

회사는 또한 누구든지 환자 등록부에 가입하도록 초대하고 있으며 더 많은 임상시험이 뒤따를 것으로 예상됩니다.

이 연구는 6년간 지속될 것으로 예상되며 지속적으로 모니터링될 예정이다. 첫 번째 단계는 18개월 동안 9번의 가정 및 외래 환자 상담을 포함하는 1차 연구입니다. 이후 환자는 5년에 걸쳐 20번의 상담을 거쳐야 한다.

BCI 연구 세션은 시험 기간 내내 진행되며 일주일에 두 번, 각각 1시간씩 진행됩니다.

Neuralink는 이 임플란트가 향후 몇 년 동안 수백만 명의 삶을 변화시키기를 희망합니다.

올해 5월 미국 식품의약국(FDA)은 뉴럴링크에게 인간 대상 임상시험을 실시할 수 있는 허가를 내렸습니다. 두 달 전과 비교하면 뉴럴링크의 태도는 급격하게 달라졌다. 두 달 전 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 문제를 이유로 임상시험 승인을 거부한 것으로 알려졌다. (당시 소속사는 논평을 거부했다).

5월 25일, Neuralink는 트위터에 다음과 같이 썼습니다. "우리는 최초의 인간 임상 연구를 수행하기 위해 FDA 승인을 받았다는 소식을 전하게 되어 기쁩니다! 이는 Neuralink 팀과 FDA와의 긴밀한 협력의 결과이며 우리 기술이 언젠가 더 많은 사람들에게 어떻게 도움이 될 것인지에 대한 중요한 첫 단계입니다. [PRIME 연구]는 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 사람들에게 자율성을 회복하기 위한 보편적인 뇌 인터페이스를 만들겠다는 우리 사명의 중요한 단계를 나타냅니다. Neuralink

Neuralink는 2016년 머스크가 두개골에 이식하면 다양한 장애가 있는 사람들이 움직임, 의사소통 및 시력을 성공적으로 회복할 수 있는 브레인칩 인터페이스를 개발한다는 목표로 설립되었습니다.

그러나 이는 곧 논란을 불러일으켰다. 2022년 2월, 회사는 데이비스 캘리포니아 대학의 초기 테스트 실험실에서 원숭이 죽음을 잘못 관리했다는 비난을 받았습니다. Neuralink와 University of Davis는 모든 살아있는 표본에 주의를 기울이고 있음을 확인하는 성명을 발표했습니다.

"중요한 조직학 데이터를 수집하기 위해 두 마리의 동물을 예정된 종료일에 안락사시켰고 6마리의 동물은 UC Davis 수의과 직원의 의학적 조언에 따라 안락사시켰습니다. 이러한 이유에는 FDA 승인 제품(BioGlue) 사용으로 인한 수술 합병증 1건, 장치 오작동 1건, 장치 관련 감염 의심 4건(모든 경피 의료 장치에 내재된 위험)이 포함되었습니다. 이를 위해 우리는 새로운 수술 프로토콜을 개발하고 향후 수술을 위해 완전히 이식 가능한 장치를 설계했습니다." Neuralink의 성명을 읽었습니다.

그러나 "동물 복지에 대한 뉴럴링크의 약속"이라는 제목의 이 성명에도 불구하고 수십 건의 회사 문서와 20명 이상의 현직 및 전직 직원과의 인터뷰를 자세히 설명하는 충격적인 2022년 12월 로이터 보고서에서는 과도하고 불필요한 동물 학대 및 사망 사건이 드러났습니다. 2018년 이후 1,500마리의 동물이 사망했습니다. 그 중 대부분은 프로그램의 놀라운 속도의 결과였습니다.

그러나 뉴럴링크는 지난 3월 농무부 감찰관실이 동물복지법 위반에 대한 조사를 시작한 이후 무산됐다.

역사적인 PRIME 연구에 얼마나 많은 환자가 참여하게 될지는 확실하지 않습니다.