세마글루티드는 심혈관 질환이 있고 비만 또는 과체중인 성인의 심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중의 위험을 줄이는 데 사용되지만 저칼로리 식이요법 및 운동 활동 증가와 함께 사용해야 합니다. 3월 8일, Novo Nordisk의 강력한 체중 감량 치료제 Wegovy(세마글루타이드) 주사제는 미국 FDA의 첫 심혈관 질환 적응증으로 승인되었으며, 이는 비만 "동반 질환"의 예방 및 치료에 있어 이 약물의 또 다른 중요한 돌파구를 나타냈습니다.

FDA는 세마글루타이드가 심혈관 질환이 있고 비만 또는 과체중인 성인의 심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중의 위험을 줄이기 위해 사용될 것이지만 저칼로리 식이요법 및 운동 활동 증가와 함께 사용해야 한다고 말했습니다. 이로써 세마글루티드는 비만 또는 과체중 심혈관 질환이 있는 성인의 주요 심혈관 질환 예방에 도움을 주기 위해 승인된 최초의 체중 감량 약물이 되었습니다.


심혈관 질환의 새로운 적응증에 대한 세마글루타이드의 유효성과 안전성은 선별된 다기관, 위약대조, 이중맹검 임상시험을 통해 확인됐으며, 연구 결과는 지난해 11월 열린 미국심장학회(AHA) 연례학술대회에서 발표됐다. 17,600명의 피험자를 대상으로 한 무작위 대조 분석에서는 세마글루타이드가 주요 심혈관계 이상반응(심혈관 사망, 심장마비, 뇌졸중 포함)의 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 위약을 투여받은 피험자의 8%에 비해 세마글루타이드를 투여받은 피험자의 6.5%가 이러한 사건을 경험했습니다.

이와 관련 중국과학원 학자이자 푸단대 중산병원 심장내과 과장 거준보(Ge Junbo)는 차이나비즈니스뉴스에 "세마글루타이드의 적응증이 심혈관 치료 분야로 확대될 것으로 기대된다"며 "지난해 AHA 회의에서 Select 임상 결과가 발표됐을 때 새로운 적응증이 곧 승인될 것으로 예상했다"고 말했다.

세마글루티드는 인슐린 생산을 자극하고 글루카곤 분비를 억제하여 식욕과 음식 섭취를 감소시키는 GLP-1 수용체 작용제입니다. 세마글루티드는 처음에 제2형 당뇨병 치료제(상표명: 오젬픽)로 시판 승인을 받았습니다. 체중 감소에 대한 상당한 효과를 고려하여 2021년 6월 FDA는 일반 비만 환자의 치료를 위해 승인했습니다(상품명: Wegovy). 2014년 이후 미국 FDA가 일반 비만 또는 과체중 조절을 위해 승인한 첫 번째 신약이다.

노보노디스크는 지난 3월 8일 열린 2024년 자본시장의 날에서 세마글루타이드 개발을 위한 일련의 계획을 언급하며, 여러 임상시험에서 세마글루타이드 2.4mg이 비만 관련 동반질환 치료 가능성을 보여주었다고 지적했다.

China Business News 기자는 세마글루타이드에 대한 관련 글로벌 임상 연구를 검토한 결과 심혈관 부작용을 대상으로 한 Select 연구 외에도 또 다른 STEP 3상 임상 시험에서 세마글루타이드 2.4mg이 박출률 보존 심부전(HFpEF) 및 비만 환자의 심부전 관련 증상과 신체적 한계를 크게 줄일 수 있다는 사실을 확인했습니다.

세마글루티드는 심장 효능 외에도 신장 질환에도 효능을 보였습니다. 지난 3월 6일 발표된 최신 FLOW 연구 결과에 따르면 세마글루타이드 1.0mg은 제2형 당뇨병 및 만성신장질환(CKD) 환자의 신장질환 관련 사건 위험을 24% 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다. 노보노디스크는 지난해 10월 확보한 유효성 데이터를 토대로 임상시험을 조기 종료하기로 결정했다고 밝혔다.

Novo Nordisk는 또한 알츠하이머병(AD) 및 비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 세마글루타이드에 대한 임상 연구를 시작했습니다. 320명의 NASH 환자가 참여한 2상 임상시험에서 세마글루티드는 용량 의존적으로 NASH 증상의 해소를 개선했습니다. 72주 치료 후 간섬유화 악화 없이 위약 대비 NASH 증상 제거 효과가 유의하게 개선됐다. 관련 3상 임상시험 ESSENCE도 시작되었으며 1,200명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다. 임상시험은 2029년 완료될 것으로 예상된다.

알츠하이머병의 경우 현재 EVOKE와 EVOKEPlus라는 2개의 무작위 3상 임상시험이 진행 중이며, 초기 알츠하이머병 환자 치료에서 경구용 세마글루타이드의 효능과 안전성을 검증하기 위해 환자를 모집하고 있습니다. 각 임상시험에는 1,840명의 환자가 모집될 예정이며, 임상 결과는 2025년 발표될 예정이다.

또한 Novo Nordisk의 세마글루타이드 관련 파이프라인에는 고용량 주사용 제형 7.2mg, 경구용 제형 25/50mg, CagriSema(세마글루타이드와 지속성 아밀린 유사체 카그릴린타이드의 고정 용량 복합제) 개발도 포함됩니다.

노보노디스크(Novo Nordisk)가 발표한 연구 결과에 따르면 차세대 체중 감량 약물인 카그리세마(CagriSema)가 20주간의 1상 임상시험에서 긍정적인 체중 감량 효과를 보였다. 환자들은 12주 동안 약물을 복용한 후 약 13%의 체중이 감소했는데, 이는 같은 주기 동안 기존 약물의 체중 감소 효과인 6%를 초과한 수치이다. 올해 하반기부터 중간단계 임상시험이 시작돼 2026년 초 결과가 나올 것으로 예상된다.

Novo Nordisk CEO Lars Fruergaard Jorgensen은 회사의 실험적인 체중 감량 약물 CagriSema가 결국 비만에 대한 최고의 치료법이 될 것이라고 말했습니다.